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ISO9001:2015认证标准中相关方和内外部环境的构成要素? 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管 理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自 然环境方面,不管是国际、、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满 意度的需求和期望。



AS9100认证的程序和方法 AS9100认证审核的程序和方法 1.首次会议   ①介绍审核的目的、方法、时间安排、工作分工等。   ②提出需要审核的文件和资料清单   ③解释工人访谈的方法和要求   ④回答工厂代表提出的疑问 2.工厂参观   ①了解工厂基本情况,厂房、人数、宿舍等   ②熟悉路线,了解重点 3.文件和记录检查   ①所要求的各种文件资料(如禁止使用童工规定、禁止歧视的规定等)   ②检查12个月的记录, 3个月必须符合ICTI的要求 4.现场检查   ①包括生产车间、仓库、宿舍饭堂、洗手间、门卫、医疗室等。   ②重点关注ICTI三大原则   ③了解生产情况,现场记录工人活动   ④若有需要,可能拍照 5.工人访谈   ①随机抽取   ②年龄可疑   ③工厂代表不得参加,单独房间进行   ④可能是一对一,也可能是一对一组 6.末次会议   ①出具临时报告,决定是否   ②10天出具正式报告   ③感谢厂方配合   ④回答工厂提出的疑问   其中3。4。5有可能同时进行




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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一


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